Nasuprot jako čestoj tvrdnji koja se ovih dana može čuti da je vakcinisanje eksperiment, jer se njime sprečava, a ne tretira bolest, kao i zato što vakcine navodno nisu ispitane. Međutim, sve ovo je daleko od istine.
Eksperiment je, po definiciji, naučna procedura koja se radi sa ciljem da se otkrije nešto, testira hipoteza, ili demonstrira već poznata činjenica. Vakcine su ispitane, daju se preventivno, a ne u cilju dokazivanja, testiranja ili pokazivanja nečega.
Sve vakcine moraju da prođu studiju efikasnosti i bezbednosti. Da bismo ovo demonstrirali, najbolje je da se bolje upoznamo sa procesom proizvodnje i odobravanja vakcina za korišćenje. Ovaj process se razvija kroz nekoliko faza:
- Laboratorijska ispitivanja i ispitivanja na životinjama
Istraživačka faza – najčešće traje 2 do 4 godine; u ovoj fazi naučnici identifikuju supstance koje mogu da se koriste u pravljenju vakcina
Pretklinička ispitivanja – u ovoj fazi se koriste kulture ćelija i tkiva, kao i testiranje na životinjama da bi se procenila bezbednost i imunogenost (sposobnost da izazove imuni odgovor) vakcine. Ove studije daju naučnicima uvid u ćelijske mehanizme delovanja koji bi se mogli očekivati i kod ljudi. Takođe mogu da predlože bezbednu početnu dozu za narednu fazu studije, kao i najbolji način administracije. Dakle, ispituje se imunogenost, farmakodinamika, famakokinetika i toksičnost.
Mnoge vakcine završe u ovoj fazi, jer se pokažu nesposobnim da izazovu adekvatan imuni odgovor. Ova faza traje 1-2 godine. - Kliničko ispitivanje (na ljudima):
Faza 1 – cilj ove faze je utvrđivanje bezbednosti vakcine, i utvrđivanje jačine i tipa imunog odgovora koji izaziva. Obično se vrši na malom broju osoba (20-80), obično dobrovoljaca. Ako je vakcina namenjena deci, istraživači će je prvo testirati na odraslima, a onda polako smanjivati broj godina ispitanika dok ne dostignu ciljnu grupu za određenu vakcinu. Ako se ova faza završi zadovoljavajućim rezultatima, prelazi se na sledeću fazu.
Faza 2 – cilj ove faze je opet procenjivanje bezbednosti vakcine, imunognosti, predloženih doza, rasporeda imunizacije i načina administracije. Ispitivanje se radi sa grupama koje broje nekoliko stotina učesnika. Studija je randomizovana, kontrolisana, i uključuje placebo grupu (kontrolna grupa, koja ne prima vakcinu).
Faza 3 – u ovu fazu dospevaju vakcine koje uspešno prođu i drugu fazu testiranja, i ona zahteva hiljade i desetine hiljada nasumično odabranih učesnika. Cilj ove faze je procenjivanje bezbednosti vakcine na velikoj grupi ljudi. Ovo se radi da bi se ispitala i retka neželjena dejstva (npr. ona koja se javljaju kod jednog od 10 000 ljudi; takvo dejstvo može promaći u drugoj fazi ispitivanja, jer se ona radi na manjim grupama; da bi se primetila značajna razlika u prisustvu retkih neželjenih dejstava, ova faza bi trebalo da se izvodi sa oko 60 000 ispitanika). U ovoj fazi se vrši takozvana dvostruko slepa proba – jedan deo ispitanika dobija vakcinu, a drugi placebo (fiziološki rastvor, npr.); ni lekari koji daju lekove, a ni ispitanici ne znaju u kojoj su grupi i šta primaju.U ovoj fazi se ispituje i efikasnost vakcine (da li, i na koji način sprečava određenu bolest).Tek ako se i u ovoj fazi dobiju pozitivni rezultati, može se podneti zahtev za zvanično odobrenje o puštanju vakcine u promet. - Davanje odobrenja (licence) za proizvodnju i korišćenje
- Praćenje nakon puštanja u promet (Faza 4 kliničkih ispitivanja): počinje onog trenutka kada je vakcina zvanično odobrena za tržište. U njoj se vrši praćenje bezbednosti i efikasnosti u uslovima široke primene. Dobijeni rezultati se pažljivo analiziraju, i statistički obrađuju. U ovu fazu spada i prijavljivanje svih neželjenih dejstava od strane lekara primarne zdravstvene zaštite nadležnim institucijama.Takođe, kontinuirano se izvode i nezavisne studije procene bezbednosti i efikasnosti vakcina koje se koriste. Ovde ćemo navesti samo neke od njih:
Studije o MMR vakcini:
Safety and Immunogenicity of Human Serum Albumin-Free MMR Vaccine in US Children Aged 12-15 Months
Combination Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine in Healthy Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Immunogenicity and Safety
Immunogenicity and safety of early vaccination with two doses of a combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy Indian children from 9 months of age: a phase III, randomised, non-inferiority trial.
Safety of measles-containing vaccines in 1-year-old children
Vaccines for measles, mumps and rubella in children
Studije o DiTePer vakcini:
Diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) combination vaccines and evaluation of pertussis immune responses
Preventing tetanus, diphtheria, and pertussis among adolescents: use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccines recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
Studije o OPV vakcini:
Antibody titers against vaccine and contemporary wild poliovirus type 1 in children immunized with IPV+OPV and young adults immunized with OPV
Immunogenicity and persistence from different 3-dose schedules of live and inactivated polio vaccines in Chinese infants
Modeling the dynamics of oral poliovirus vaccine cessation
Oral and inactivated poliovirus vaccines in the newborn: a review
Introduction of Inactivated Poliovirus Vaccine and Switch from Trivalent to Bivalent Oral Poliovirus Vaccine – Worldwide, 2013-2016
Studije o IPV vakcini:
Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial
Primary and booster vaccination with an inactivated poliovirus vaccine (IPV) is immunogenic and well-tolerated in infants and toddlers in China
Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial
Studije o Pentaxim vakcini:
Immunogenicity and safety of a DTaP-IPV//PRP~T vaccine (Pentaxim) booster dose during the second year of life in Indian children primed with the same vaccine.
[Immunogenicity and safety of DTaP-IPV//PRP-T combined vaccine in infants in China]
A DTaP-IPV//PRP∼T vaccine (Pentaxim): a review of 16 years’ clinical experience
Immunogenicity and safety of an acellular pertussis, diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus, Hib-conjugate combined vaccine (Pentaxim) and monovalent hepatitis B vaccine at 6, 10 and 14 weeks of age in infants in South Africa
Evaluation of an acellular pertussis, diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus, Hib-conjugate combined vaccine (Pentaxim) at 2, 4, and 6 months of age plus hepatitis B vaccine at birth, 2, and 6 months of age in infants in Thailand.
Immunogenicity and safety of a DTaP-IPV//PRP-T vaccine (Pentaxim) booster during the second year of life in Thai children primed with an acellular pertussis combined vaccine.
Studije o BSG vakcini:
Improving the Immunogenicity of the Mycobacterium bovis BCG Vaccine by Non-Genetic Bacterial Surface Decoration Using the Avidin-Biotin System
Individual-level factors associated with variation in mycobacterial-specific immune response: Gender and previous BCG vaccination status
A review of clinical models for the evaluation of human TB vaccines
Variable Virulence and Efficacy of BCG Vaccine Strains in Mice and Correlation With Genome Polymorphisms
Manipulation of BCG vaccine: a double-edged sword
Ima i dosta studija koje razmatraju učesalost i razloge javljanja neželjenih efekata vakcina, kao i načine da se isti izbegnu. Pomenućemo samo neke:
Active surveillance of vaccine safety: a system to detect early signs of adverse events
Adverse events after immunisation with aluminium-containing DTP vaccines: systematic review of the evidence
Modeling the dynamics of oral poliovirus vaccine cessation
[Circulating vaccine-derived poliovirus type 2 outbreak in Democratic Republic of Congo 2011-2012].
Acute immune thrombocytopenic purpura as adverse reaction to oral polio vaccine (OPV)
Vaccine-derived polioviruses
Vaccine-associated paralytic poliomyelitis: a review of the epidemiology and estimation of the global burden
Update on Vaccine-Derived Polioviruses – Worldwide, January 2014-March 2015
Encephalopathy after whole-cell pertussis or measles vaccination: lack of evidence for a causal association in a retrospective case-control study
Deaths following vaccination: What does the evidence show?
From current vaccine recommendations to everyday practices: An analysis in five sub-Saharan African countries
Dakle, vakcine su daleko od neispitanih i eksperimentalnih lekova. Sva njihova neželjena dejstva se pažljivo prate i ispituju, tako da je tvrdnja da su vakcine eksperiment potpuno besmislena.
